石家莊平安醫院有限公司

臨床試驗項目管理流程

2022-04-01 10:41:23 來源:本站原創

  臨床試驗項目管理流程
  為了更好地完善我院臨床試驗的管理,確保項目從立項到完成能夠順利、合規、高質量的完成,特制訂本流程,請申辦方遵照執行:
  一、立項與審批
  (一)確定合作意向
  1.申辦方欲在我機構申請進行醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗,請將以下資料發送至機構郵箱sjzpayylcsyjg@126.com或撥打機構辦電話0311-67502082與機構辦聯系并登記。
  (1)申辦方資質:營業執照、生產許可證、CRO需提供生產商臨床試驗委托書
  (2)藥品監督管理部門的臨床試驗批件
  (3)臨床試驗方案摘要
  2.我機構結合各專業實際情況,再確定是否承接,確定項目主要研究者(PI)后電話通知申辦方。
  (二)提出立項申請、審核、批準立項申請
  申辦方協助PI按照“臨床試驗項目審查資料”清單提交資料并填寫“臨床試驗立項申請表”,經審核合格后,機構辦進行立項審批。
  (三)倫理審查
  申辦者按照“醫療器械/診斷試劑臨床試驗倫理審查申請文件清單”向倫理委員會辦公室遞交申報資料,經審核合格后,申辦方完成“倫理初始審查申請表”。完成遞交資料后,申辦方需繳納倫理審查費,打款至醫院賬戶(戶名:石家莊平安醫院有限公司,開戶銀行:交通銀行石家莊新石北路支行,開戶銀行賬號:131080120018170030726,費用咨詢電話:0311-67802319),倫理費打款回執發送至倫理委員會郵箱。
  (四)簽訂協議
  倫理審查通過后,簽訂臨床試驗協議。
  二、項目啟動與實施
  (一)項目啟動與培訓
  簽訂臨床試驗協議后,在確認項目首款打到醫院賬戶后通知申辦方組織召開專業啟動會,啟動會參與人員應包括專業科室人員(主要研究者、研究醫生、研究助理、研究護士、醫療器械管理員、資料管理員、項目質控員)、機構辦公室人員(機構辦公室主任、秘書、質控員、檔案管理員,醫療器械管理員)、倫理委員會人員(倫理委員會辦公室主任、秘書)、項目所涉及實驗室檢測的相關科室人員及監查員、CRC等。
  (二)項目的實施
  1.監查員/稽查員每次來專業監查試驗時通知機構辦,并在監查/稽查結束后將監查/稽查報告以書面形式上交機構辦備案,報告應述明監查/稽查日期、時間、監查員/稽查員姓名、監查/稽查的發現等。
  2.有關試驗方案/知情同意書的任何修正,申辦者/PI應及時書面報告機構辦公室和倫理委員會再次審批,審批后需組織研究人員進行相關培訓。
  (三)機構的跟蹤管理
機構辦對每個試驗進行三次質控:試驗前期(第一例入組)、試驗中期(入組50%)和試驗結束,監查員/CRC要在每階段通知機構辦,如不通知導致錯過前期質控,責任自負。
  三、結束與總結
  1.臨床試驗結束后,器械臨床試驗按照“器械臨床試驗項目文件清單”;診斷試劑臨床試驗參照“體外診斷試劑核查要點”整理試驗資料和文件。整理完畢統一歸檔到檔案室。

  2.醫療器械臨床試驗需在試驗完成(中心小結蓋章前)且數據未鎖庫之前進行一次自查工作,CRA及CRC各自完成所負責工作的自查,如機構質控后發現問題將不再對問題進行修正,并將問題通告PI。

  附件1:石家莊平安醫院醫療器械臨床試驗立項表

  附件2:石家莊平安醫院體外診斷試劑臨床試驗立項表



石家莊平安醫院醫療器械臨床試驗機構辦公室




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